6月25日，翰宇药业布告，美国食物药品监视处理局（以下简称：FDA）的告诉，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.团结向FDA申报的利拉鲁肽打针液新药大略申请（ANDA，即美国仿造药申请）已获取暂定同意。

　　翰宇药业表现，利拉鲁肽打针液获取FDA的暂定同意，标识着该产物通过了仿造药的通盘审评哀求，即药品经审查，质地、安好和有用性已吻合正在美国上市的尺度，有利于擢升公司产物的墟市逐鹿力，对公司拓展美国墟市带来主动的影响。

　　须要防备的是，这并不虞味着翰宇药业的利拉鲁肽打针液仿造药现正在已能够正在美国发卖。

　　暂定同意（Tentative Approval）指FDA曾经完结仿造药的通盘审评哀求，即药品经审查，质地、安好和有用性已吻合正在美国上市的尺度，出于专利权和/或独有权（exclusivity）未到期的因为，而予以的一种同意大局。直至专利或独有权题目管理后，美国FDA材干予以正在美国终端墟市发卖的资历。

　　凭据FDA《药品价值逐鹿和专利期抵偿法》法则，仿造药申请注册应该向美国食物药品监视处理局(FDA)递交“简化新药申请”。

　　此项申请必需就拟注册仿造药递交以下四种声明之一：第Ⅰ类声明：该药品无专利；第Ⅱ类声明：该药品有专利，但该专利曾历程期；第Ⅲ类声明：正在合联专利逾期前，不哀求FDA同意该仿造药；第Ⅳ类声明：合联专利是无效的，或者其筑筑、利用或发卖所递交申请的药品不会侵凌合联专利。

　　从结果来看美食，翰宇药业挑选的是第Ⅲ类声明——正在合联专利逾期前，不哀求FDA同意该仿造药。即，若递交第III类声明的，仿造药只可获取当前同意(tentative approval)，须正在原研专利逾期后材干获取正式同意上市美食。

　　也便是说，翰宇药业开始必需得恭候原研厂商诺和诺德正在利拉鲁肽打针液的专利权逾期后BOB半岛翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性接受但想出卖起码得比及来岁。

　　结果上，据诺和诺德年报，其利拉鲁肽打针液的美国专利权已于2023年逾期美食。但仿造药公司Teva也已争先于正在同日（6月25日）推出利拉鲁肽打针液首款仿造药，这也是美国首个仿造GLP-1药物美食。

　　凭据美国《药品价值逐鹿与专利期法案》，有权柄予以首个上市申请仿造药的公司必然的墟市独有期。当仿造药公司正在原研药品的专利权期满前向FDA提交ANDA时，该企业就有资历获取最长为180天的墟市独有期。

　　墟市独有期为仿造药公司供应了一个明显的墟市逐鹿上风BOB半岛，它们能够以低于原研药价值出售仿造药BOB半岛，价值普通为原研药价值的60%到90%，如许既能遮盖之前专利挑衅的用度又能疾速收回本钱。

　　以Barr Laboratories为例，正在2011年8月胜利挑衅专利并上市了其仿造药氟西汀。得益于180天的墟市独有期，Barr正在这时代获取了约31亿美元的发卖额。

　　正在这180天内，FDA不再同意相似种类药物的ANDA。换言之，翰宇药业唯有正在Teva利拉鲁肽打针液180天独有期事后材干上市美食。也便是，翰宇药业利拉鲁肽打针液正在美国正式上市的时刻或得再往后推迟半年，即起码得比及2025年。

　　翰宇药业利拉鲁肽打针液正在美国墟市并没有极度的上风。除损失首仿以表，翰宇药业还得面临辉瑞BOB半岛、山德士等敌手。他们也早已对利拉鲁肽打针液仿造药虎视眈眈。翰宇药业或很难能从与他们的逐鹿间占低贱BOB半岛，极度是，其盘算远远不如前者充溢。

　　早正在2021年3月，诺和诺德与辉瑞旗下子公司Viatri就利拉鲁肽打针液专利题目已完毕妥协。当时，诺和诺德表现，估计Viatri将不早于2024年6月推出利拉鲁肽打针液仿造药。

　　诺和诺德与山德士的专利纠缠也是如斯。2022年，诺和诺德与山德士就利拉鲁肽打针液专利侵权诉讼也完毕妥协。当时BOB半岛，诺和诺德表现，山德士的利拉鲁肽打针液将于2024年6月或某些情状下提前上市。